Información sobre tratamientos ambulatorios con anticuerpos monoclonales para proveedores de atención médica

Hay dos formas de conseguir un tratamiento con anticuerpos monoclonales. Aquí hay algunas opciones: 

1. Remitir al paciente a un centro de tratamiento a través de la herramienta conectora de tratamientos con anticuerpos monoclonales del CDPHE. La herramienta conectora de anticuerpos monoclonales muestra los sitios proveedores que han solicitado ser incluidos en la lista. No es una lista exhaustiva de todos los sitios que ofrecen terapia con anticuerpos monoclonales en Colorado. Una derivación médica no garantiza que el tratamiento esté disponible. 

2. Derive el paciente a un proveedor que ofrezca este tipo de tratamiento en Colorado. También puede hallar sitios donde acceder al tratamiento en The National Infusion Center Association o HHS Protect Locator.

• Debido a la limitada cantidad disponible, la distribución de sotrovimab está determinada por la proporción de la población que reside dentro de las regiones de los Consejos Asesores Regionales de Emergencia Médica y Trauma (RETAC) de Colorado y por los proveedores que están disponibles para administrar tratamientos de transfusión. El CDPHE se esfuerza por garantizar la dotación de dosis en cada región durante cada suministro.
• Sotrovimab y bebtelovimab se ofrecen en ciertos centros que pueden administrar transfusiones intravenosas.
• Evusheld se distribuye en centros tales como clínicas especializadas (oncología, VIH, trasplantes, etc.), hospitales, sistemas de salud y centros de cuidado prolongado. Hay pocas probabilidades de que Bamlanivimab/etesevimab y REGEN-COV sean eficaces contra la variante ómicron y no se distribuyen actualmente.

Sotrovimab y bebtelovimab son los únicos anticuerpos monoclonales actualmente autorizados para el tratamiento de casos contra el COVID-19 de gravedad leve a moderada sobre cuya eficacia contra la variante ómicron existen expectativas favorables.

Sotrovimab está disponible para adultos y pacientes pediátricos (a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg) que:

• Se hicieron una prueba de detección del COVID-19 y esta le dio positivo.
• Tienen un alto riesgo de convertirse en un caso de COVID-19 grave (incluyendo hospitalización o muerte).
• Han tenido síntomas durante menos de 10 días.

No se autoriza el uso de sotrovimab en pacientes que:

• Están hospitalizados debido al COVID-19, o
• Requieran oxigenoterapia a causa del COVID-19, o
• Requieran un aumento de la tasa de flujo de oxígeno basal (en aquellos que reciben oxigenoterapia crónica a raíz de una comorbilidad subyacente no relacionada con la COVID-19).

Entre las personas que corren el riesgo de enfermarse gravemente a causa del COVID-19 se incluyen:

• Los mayores de 65 años.
• Aquellos con obesidad o sobrepeso.  En este grupo se hallan adultos con un índice de masa corporal (BMI) de 25 o más alto. La lista también incluye a los niños menores de 18 años cuyos proveedores han determinado que cumplen con los requisitos.
• Embarazadas.
• Individuos que padecen ciertas afecciones subyacentes.

No se ha observado un beneficio del tratamiento con sotrovimab en pacientes hospitalizados por COVID-19. Los anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 pueden asociarse a peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o respiración mecánica.

Bebtelovimab está disponible únicamente para adultos y niños (a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kg) que:

• hayan dado positivo en la prueba de detección de COVID-19;
• hayan tenido síntomas durante 7 días o menos;
• tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte;
• No pueden acceder a otras opciones alternativas de tratamiento del COVID-19 (aprobadas o autorizadas por la FDA) o bien estas no son apropiadas desde un punto de vista clínico.

Bebtelovimab no está autorizado para su uso en pacientes que:

• estén hospitalizados debido al COVID-19; o
• requieran oxigenoterapia o soporte respiratorio debido al COVID-19; o
• Necesitan un aumento de la tasa de flujo de oxígeno basal u otra forma de asistencia respiratoria a causa del COVID-19 (en aquellos pacientes que reciben oxigenoterapia crónica a raíz de una comorbilidad subyacente no relacionada con la COVID-19).

El tratamiento con bebtelovimab no ha sido estudiado en pacientes hospitalizados por COVID-19.
Los anticuerpos monoclonales, como bebtelovimab, pueden asociarse a peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o respiración mecánica.

Hay más información disponible en las autorizaciones de uso de emergencia (EUA):
 

• Sotrovimab

• Bamlanivimab/etesevimab

• Casirivimab/imdevimab (REGEN-COV)

Es posible que algunas personas que tienen un riesgo elevado de enfermarse gravemente reúnan los requisitos para recibir una terapia con anticuerpos monoclonales antes de tener un resultado positivo en la prueba de detección, si:

• No están totalmente vacunados o no obtuvieron suficiente protección de la vacuna Y
• Han estado en contacto cercano con alguien infectado por el COVID-19.
• Tienen un alto riesgo de enfermar de gravedad

A esta terapia se la llama profilaxis preventiva tras exposición viral. No todos los centros médicos ofrecen este tratamiento de profilaxis preventiva. Averigüe con antelación si el centro al que piensa concurrir lo tiene. Sotrovimab y bebtelovimab, los anticuerpos monoclonales que quizá sean eficaces contra la variante ómicron, a la fecha no están autorizados para su uso profiláctico después de una exposición viral. Bamlanivimab/etesevimab y el REGEN-COV están autorizados para su uso profiláctico posterior a la exposición viral; no obtante, debido a su ineficacia contra la variante ómicron, al presente su uso no está autorizado en ningún lugar de Estados Unidos y ya no se distribuyen. 

Cabe señalar que este tratamiento no puede ser usado como sustituto de la vacunación contra el COVID-19. Vacunarse es la mejor forma de no contraer el COVID-19. 

Entre las personas que corren el riesgo de enfermarse gravemente a causa del COVID-19 se incluyen:

• Los mayores de 65 año.

• Bebés menores de un año.

• Aquellos con obesidad o sobrepeso. En este grupo se hallan adultos con un índice de masa corporal (BMI) de 25 o más alto. La lista también incluye a los niños menores de 18 años cuyos proveedores han determinado que cumplen con los requisitos.

• Embarazadas.

• Individuos que padecen ciertas afecciones subyacentes.

Evusheld solo está disponible para personas que:

• Que no estén actualmente infectados por el SRAS-CoV-2 y que, de su conocimiento, no hayan tenido contacto estrecho con alguien infectado por el SRAS-CoV-2 y 

  • Que tengan inmunocompromiso de grado moderado a grave debido a una afección médica o que hayan recibido medicamentos o tratamientos inmunosupresores y no puedan generar una respuesta inmunitaria adecuada al vacunarse contra el COVID-19 o 

  • Para quienes no se recomienda la vacunación con cualquier vacuna disponible contra el COVID-19, según el calendario aprobado o autorizado, debido a una historia clínica de reacciones adversas graves (como una reacción alérgica grave) a una vacuna COVID-19 o a uno de sus ingredientes. 

Evusheld no se utiliza como tratamiento contra el COVID-19 en el caso de individuos que ya están infectados con el virus. Tampoco se emplea tras una exposición viral a título profiláctico en individuos que han estado expuestos a alguien infectado con SARS-CoV-2.

• La terapia con anticuerpos monoclonales le proporciona anticuerpos adicionales para ayudar a combatir el COVID-19. 
• Su cuerpo produce naturalmente anticuerpos para combatir infecciones. A pesar de ello, necesita bastante tiempo para generar suficientes anticuerpos que le permitan luchar contra un virus nuevo como el del COVID-19. 
• Los anticuerpos monoclonales, o mAbs (por sus siglas en inglés), se diseñan en el laboratorio para luchar contra determinadas infecciones; en este caso, el COVID-19. Este tratamiento se administra directamente al paciente con una transfusión o inyección que posibilita combatir la infección más rápido de lo que su cuerpo podría hacerlo por sí mismo. 

• Los tratamientos con anticuerpos pueden causar efectos secundarios. 
• Es posible que se produzcan reacciones alérgicas durante y después de una transfusión de anticuerpos. 
• Los pacientes deben ser monitoreados para detectar reacciones a la transfusión durante al menos una hora tras haber recibido el tratamiento con anticuerpos monoclonales. Entre los síntomas de hipersensibilidad tales como anafilaxis y otras reacciones a las transfusiones se incluyen: fiebre, escalofríos, náuseas, dolor de cabeza, dificultades para respirar, presión arterial baja, respiración entrecortada, hinchazón de los labios, la cara o la garganta, erupción cutánea, incluyendo urticaria, picazón, dolores musculares y/o mareos. 
• La transfusión de cualquier medicamento puede causar dolor momentáneo, sangrado, moretones en la piel, dolor, hinchazón y quizá una infección en el lugar donde se la aplicó.
   

Los proveedores pueden solicitar una cuenta en este enlace

De ahora en adelante, los antivirales orales (Paxlovid y molnupiravir) para COVID-19 están autorizados para:

• Mayores de 12 años para Paxlovid de Pfizer o mayores de 18 años para molnupiravir de Merck que: 
• La prueba de detección de COVID-19 le dio positivo, y
• Pesen al menos 40 kilogramos o unas 88 libras, y
• hayan tenido síntomas durante menos de 5 días, y
• Corran un alto riesgo de enfermase de gravedad, entre ellos:
  • Los mayores de 65 años.
  • Aquellos con obesidad o sobrepeso. En este grupo se hallan adultos con un índice de masa corporal (BMI) de 25 o más alto. La lista también incluye a los niños menores de 18 años cuyos proveedores han determinado que cumplen con los requisitos.
  • Embarazadas. 
  • Tenga en cuenta que el molnupiravir viene con una advertencia respecto a su toxicidad en embriones y fetos; en cuanto a Paxlovid, no hay datos humanos disponibles sobre el uso de nirmatrelvir durante el embarazo para evaluar el riesgo que se produzcan defectos congénitos mayores, aborto espontáneo o resultados adversos maternos o fetales. Estudios publicados sobre sobre observaciones respecto al uso de ritonavir en mujeres no han identificado un aumento en el riesgo de defectos congénitos mayores. Los estudios hechos sobre el ritonavir no son suficientes para identificar el riesgo de que se produzca un aborto espontáneo.
  • Individuos que padecen ciertas afecciones subyacentes.

De ahora en adelante, el antiviral intravenoso, remdesivir (Veklury), está autorizado o aprobado para:

• Individuos de todas las edades (incluidos los pacientes pediátricos que pesen al menos 3.5 kg): 
• A quienes la prueba de detección de COVID-19 le dio positivo, y
• Con un peso de al menos 3.5 kilogramos, Y
• hayan tenido síntomas durante menos de 7 días, y
• Corran un alto riesgo de enfermar gravemente. Las personas con alto riesgo de enfermar gravemente por COVID-19 son:
  • Los mayores de 65 años.
  • Bebés de menos de 1 año.
  • Aquellos con obesidad o sobrepeso. En este grupo se hallan adultos con un índice de masa corporal (BMI) de 25 o más alto. La lista también incluye a los niños menores de 18 años cuyos proveedores han determinado que cumplen con los requisitos.
  • Embarazadas. 
  • Individuos que padecen ciertas afecciones subyacentes.

Podrá hallar más información al respecto en las Autorizaciones de Uso por Emergencia (EUA) de cada producto:

• Paxlovid

• Molnupiravir 

• Remdesivir prescribing information (pacientes mayores de 12 años y con un peso mayor de 40 kg)

• Remdesivir EUA (pacientes pediátricos de cualquier edad que pesen entre 3.5 y 40 kg; pacientes pediátricos mayores de 12 años y con un peso máximo de 3.5 kg)

Note que estos antivirales no pueden ser usados como sustituto de la vacuna contra el COVID-19. Vacunarse es la mejor forma de no contraer el COVID-19. 

• Paxlovid:

  • Paxlovid se compone de nirmatrelvir, que inhibe una proteína del SRAS-CoV-2 para impedir la replicación del virus, y de ritonavir, que ralentiza la descomposición del nirmatrelvir ayudando a que permanezca en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas. 

  • Paxlovid se administra en tres comprimidos (dos de nirmatrelvir y uno de ritonavir) por vía oral dos veces al día durante cinco días hasta completar un total de 30 comprimidos.

• Molnupiravir:

  • El molnupiravir es un medicamento que actúa introduciendo errores en el código genético del virus del SRAS-CoV-2, lo que impide que el virus siga replicándose.

  • Molnupiravir se administra en cuatro cápsulas por vía oral cada 12 horas durante cinco días, hasta completar un total de 40 cápsulas.

• Remdesivir:

  • Remdesivir inhibe una proteína del SARS-CoV-2 impidiendo que el virus se replique.

  • Remdesivir se administra por transfusión intravenosa una vez al día durante tres días.

Se ha autorizado el uso de ambos antivirales por un período no mayor a a cinco días consecutivos. 

• Paxlovid:

  • Entre los posibles efectos secundarios de Paxlovid se incluyen: disminución del sentido del gusto, diarrea, hipertensión arterial y dolores musculares.
  • El uso de Paxlovid en personas con una infección por VIH-1 no controlada o no diagnosticada puede provocar resistencia a los medicamentos del VIH-1.
  • Ritonavir puede ocasionar daños en el hígado; por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar Paxlovid a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, anomalías de las enzimas hepáticas o inflamación del hígado.
  • El uso de Paxlovid al mismo tiempo que otros medicamentos puede generar interacciones farmacológicas potencialmente sustanciales. Encuentre aquí una lista de esos medicamentos.
  • No hay datos sobre el tratamiento de embarazadas o en periodo de lactancia con Paxlovid. En casos de mujeres embarazadas y sus bebés nonatos, puede que el beneficio de tomar Paxlovid sea mayor que el riesgo del tratamiento.

• Molnupiravir:

  • Los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos incluyen diarrea, náuseas y mareos.
  • No se recomienda el uso de molnupiravir durante el embarazo. Sólo se autorizará la prescripción médica de molnupiravir a una embarazada después de que el profesional sanitario a cargo haya determinado que los beneficios del tratamiento con molnupiravir excederían los riesgos para esa paciente en particular y después de que el profesional sanitario haya notificado a la embarazada acerca de los beneficios conocidos y potenciales y los riesgos potenciales de usar molnupiravir durante el embarazo.
  • Si se decide utilizar molnupiravir durante el embarazo, el profesional sanitario a cargo debe documentar que se han conversado con la paciente sobre los beneficios conocidos y potenciales y los riesgos potenciales del uso de molnupiravir durante el embarazo, tal como se indica en la Hoja Informativa para Pacientes y Proveedores de Cuidados. Se deberá inscribir asimismo al paciente en el Programa de Merck de Monitoreo del Embarazo. 
  • Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar un método anticonceptivo fiable de forma correcta y continua mientras tomen molnupiravir y durante los cuatro días siguientes a la última dosis.
  • Los varones fértiles que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad de reproducir deberán utilizar un método anticonceptivo fiable de modo correcto y continuo mientras están siendo tratados con molnupiravir y durante los cuatro días siguientes a la última dosis.

• Remdesivir:

  • Entre los posibles efectos secundarios de remdesivir, se incluyen un nivel elevado de enzimas ALT y AST.

  • No se recomienda el uso simultáneo de remdesivir y del fosfato de cloroquina o el sulfato de hidroxicloroquina ya que los datos recabados indican un posible efecto antagónico.