CDPHE to closely monitor Curative testing and add measures to ensure efficacy

REMOTE, Colo. (Jan. 12, 2021): Colorado Department of Public Health and Environment is closely monitoring the Curative testing administration in Colorado, after the Food and Drug Administration (FDA) issued a safety alert about the potential risk of false-negative results for the tests. To be responsive to the alert and help ensure testing viability, CDPHE has also requested Curative provide a full instructional video on the proper way to collect a sample to train or retrain administers. 

According to the FDA: “To reduce the risk of false negative results, it is important to perform the test in accordance with its authorization and as described in the authorized labeling, e.g., the Fact Sheet for Healthcare Providers. When the test is not performed in accordance with its authorization or as described in the authorized labeling, there is a greater risk that the results of the test may not be accurate.”

Read the entire safety statement on the FDA website, which describes appropriate use. CDPHE will continue to monitor the situation as it evolves. 

CDPHE has thoroughly reviewed the FDA Emergency Use Authorization (EUA), safety statement, and data resulting from Curative tests performed in Colorado. The state believes that tests processed by Curative are a reliable option in the context of FDA guidance, as existing oversight and strict instructions related to the sampling process increase the likelihood that the results of the test are more accurate. 

“At this time, we believe these Curative tests are one more tool in our COVID-19 testing toolbox. Each type of test is appropriate for specific situations. We will continue to evaluate the test’s effectiveness and will make decisions accordingly,” said Sarah Tuneberg,  COVID-19 Innovation Response Team Lead and Senior COVID-19 Advisor at CDPHE.  
 
At the request of some local partners, CDPHE is supporting mobile test sites, long-term testing sites, and pop-up community testing events to ensure everyone has access to COVID-19 tests. The state will continue to work with local partners to meet community testing needs in a manner that best serves their residents. 
 
While testing is an important tool in the COVID-19 response, the state cautions that a negative test doesn’t mean it’s OK to meet in large gatherings or bypass other public health protocols, like wearing a mask. All Coloradans need to mask up, physically distance, interact only with members of their own households, and stay home while sick.
 
Curative has been working with the FDA to address concerns, including the testing limitations. The FDA validated Curative’s test during the pandemic under an Emergency Use Authorization. It is labeled with specific warnings, precautions, and limitations that the FDA reiterated in the safety communication. 

 
Current Curative testing sites in Colorado are:

*Please go to curative.com for testing site hours* 

For any patient inquiries related to their test they may contact support@curative.com or 888-702-9042.
 

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El Departamento de Salud Pública y Medio Ambiente de Colorado (CDPHE, por sus siglas en inglés) monitoreará de cerca las pruebas de Curative y agregará medidas para asegurar la eficacia. 

REMOTO, Colo. (12 de enero, 2021): El CDPHE está siguiendo de cerca a la administración de pruebas de Curative dentro de Colorado, luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dió aviso de un problema de seguridad acerca de un riesgo potencial de resultados falsos negativos de sus pruebas. Como forma de respuesta ante el aviso y para ayudar a asegurar la viabilidad de las pruebas, el CDPHE también ha pedido que Curative de un video instruccional sobre la forma correcta de recolectar una prueba, como forma de capacitación o volver a capacitar a las personas administrando las pruebas. 

Según la FDA: “Para reducir el riesgo de resultados falso negativos, es importante realizar la prueba de acuerdo a su autorización y como está indicado en la etiqueta, por ejemplo, la Planilla Informativa para Proveedores de Atención Médica. Cuando la prueba no se realiza de acuerdo a su autorización o como está descrito en la etiqueta, existe un mayor riesgo de que los resultados de la prueba de detección no sean precisos”.  

Lea el informe de seguridad en el sitio web de la FDA, que describe el uso adecuado. El CDPHE continuará monitoreando la situación a medida que evoluciona. 

El CDPHE revisó de forma exhaustiva al Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la FDA, al comunicado de seguridad, y a los datos de las pruebas de detección de Curative en Colorado. El estado confía que las pruebas procesadas por Curative son una opción de confianza dentro del contexto de la guía de la FDA,  dado que la actual revisión e instrucciones detalladas relacionadas al proceso de pruebas, incrementan la probabilidad de que las pruebas sean más precisas. 

“En este momento, creemos que las pruebas de detección de Curative son una herramienta más dentro de nuestra posibilidades de prueba para el COVID-19. Cada tipo de prueba corresponde a ciertas situaciones específicas. Continuaremos evaluando la efectividad de las pruebas y luego tomaremos las decisiones de acuerdo a esto,” dijo Sarah Tuneberg, Líder del Equipo de Respuesta Innovativo de COVID-19 y Asesor Superior de COVID-19 del CDPHE.
A petición de algunos colaboradores locales, el CDPHE está haciendo la transición hacia eventos de prueba de detección comunitarios móviles y temporales en ciertas comunidades, para asegurarse de que todos tengan acceso a las pruebas del COVID-19. El estado continuará trabajando con colaboradores locales para cumplir con las necesidades de prueba de detección de la comunidad de la manera que mejor les sirva a sus residentes.
Si bien hacerse la prueba de detección es una herramienta importante de respuesta hacia el  COVID-19, el estado advierte que una prueba negativa no significa que está bien participar en grandes reuniones o ignorar otras órdenes de salud pública, como el uso del tapabocas. Todos los habitantes de Colorado necesitan usar un tapabocas, distanciarse físicamente, evitar, reuniones grandes y quedarse en casa mientras estén enfermos. 
Curative ha estado trabajando con la FDA para responder a las preocupaciones, incluyendo a las limitaciones de las pruebas de detección. La FDA validó las pruebas de detección de Curative durante la pandemia mediante la Autorización de Uso de Emergencia.En la etiqueta,  incluye a avisos específicos, precauciones y limitaciones que la FDA volvió a mencionar en su comunicado de seguridad. 
 
Centros de detección de Curative en Colorado:
 

*Visite curative.com para ver los horarios de atención* 
 
Para cualquier consulta del paciente relacionado a su prueba, pueden contactar a support@curative.com o 888-702-9042.
 

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