CDPHE terminates Family Care Specialists from participation in CDC’s COVID-19 Vaccination and the Vaccines for Children programs

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STATEWIDE (May 25, 2022) — Effective immediately, the Colorado Department of Public Health and Environment terminated Pueblo-based Family Care Specialists from Centers for Disease Control and Prevention’s COVID-19 Vaccination and the Vaccines for Children (VFC) program. CDPHE staff conducted a routine, scheduled combined COVID-19 compliance and VFC storage and handling visit at Family Care Specialists where they identified compliance issues. These issues indicated Family Care Specialists was not meeting the necessary standards required by CDC and the Food and Drug Administration for safe and effective COVID-19 vaccine administration pursuant to the emergency use authorization issued by the FDA, as well as storage and handling issues related to VFC vaccines. 

During this routine inspection, CDPHE staff observed the following violations of the VFC Program Provider Agreement and CDC COVID-19 Vaccination Program Provider Agreement:

  • Failure to report key staff changes to the VFC or COVID-19 Vaccination programs in a timely manner.
  • Failure to meet staff training requirements for storage and handling, preparation, and administration of VFC and COVID-19 vaccines. 
  • Failure to monitor storage unit temperatures at all times and failure to use equipment and practices that comply with the CDC Storage and Handling Toolkit.
  • Failure to submit COVID-19 vaccination data to the Colorado Immunization Information System (CIIS) within the 72-hour timeframe required by the CDC COVID-19 Vaccination Program Provider Agreement.
  • Failure to properly dispose of expired COVID-19 vaccine. 
  • Failure to properly store and monitor COVID-19 vaccine upon receipt. 
  • Failure to report VFC and COVID-19 vaccine temperature excursions to the manufacturer and CDPHE. Temperature excursions are required to be reported to CDPHE immediately per CDPHE’s VFC and COVID-19 Temperature Excursion Policies. Vaccines exposed to out-of-range temperatures may have reduced potency which may impact the viability of the vaccine. 
  • Failure to submit the required site visit documentation and resolve outstanding compliance issues by the April 2, 2022 deadline and subsequent deadline extensions of April 27, 2022 and May 9, 2022.  

In consultation with several vaccine manufacturers and using standard CDC clinical guidance, CDPHE determined that 13 people are recommended for revaccination due to improper storage and handling of vaccines. They received a total of 20 doses, five of which were COVID-19 vaccines. CDPHE is contacting these people today with instructions for revaccination. The other vaccines included hepatitis A, hepatitis B, haemophilus influenzae type B, measles-mumps-rubella-varicella (MMRV), pneumococcal, diphtheria-tetanus-acellular pertussis, polio, and varicella. 

The Vaccines for Children program provides vaccines at no cost for children who are uninsured, underinsured, on Medicaid or Medicaid eligible, and/or Alaskan Native/American Indian. There are more than 500 provider offices, community health centers, and local public health agencies that participate in Vaccines for Children in Colorado. A full list of COVID-19 vaccine providers can be found at covid19.colorado.gov/vaccinefinder or by calling 1-877-CO VAX CO (1-877-268-2926).

People vaccinated by Family Care Specialists can contact CDPHE at cdphe_vacs@state.co.us or 303-692-2700.

If patients witness what they believe to be unsafe or unethical vaccination practices, CDPHE encourages them to file a complaint using our online complaint form. Anyone with knowledge or concerns about an enrolled COVID-19 vaccine provider can file a complaint.

Continue to stay up to date by visiting covid19.colorado.gov.

 

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El CDPHE da por terminada la participación de Family Care Specialists en el programa de vacunación contra el COVID-19 y el programa VCF (vacunas para niños)

COLORADO (25 de mayo de 2022) — Con efecto inmediato, el Departamento de Salud Pública y Medio Ambiente de Colorado ha puesto fin a la participación de Family Care Specialists en los programas de vacunación contra el COVID-19 y “Vacunas para niños” (VFC, por sus siglas en inglés) de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC). El personal de CDPHE llevó a cabo una visita de rutina y previamente programada en las dependencias de Family Care Specialists a efectos de verificar el cumplimiento de las directrices del programa contra el COVID-19 y el programa VCF. Durante esta visita se constataron faltas concretas de observancia. Se comprobó que Family Care Specialists no cumplía con las normas exigidas por los CDC y la FDA para la administración segura y eficaz de la vacuna contra el COVID-19 de acuerdo con la autorización de uso de emergencia emitida por la FDA. Asimismo, se constataron problemas de almacenamiento y manipulación relacionados con las vacunas del programa VFC.

Durante esta inspección de rutina, el personal del CDPHE tomó nota de las siguientes violaciones al Acuerdo de Proveedores del Programa VFC y al Acuerdo de Proveedores del Programa de Vacunación contra el COVID-19 de los CDC. Estas fueron las faltas halladas:

  • No se informaron a tiempo los cambios de personal de importancia clave en los programas de vacunación contra el COVID-19 y el programa VFC.
  • No se cumplió con los requisitos de capacitación del personal para el almacenamiento y la manipulación, la preparación y la administración de las vacunas contra el COVID-19 y el programa VFC. 
  • No se monitoreó en todo momento las temperaturas de la unidad de almacenamiento mediante el uso de equipos y prácticas que cumplan con las directrices del kit de los CDC para el almacenamiento y la manipulación de vacunas.
  • No se enviaron los datos de vacunación contra el COVID-19 al Sistema de Información de Inmunización de Colorado (CIIS) dentro del plazo de 72 horas tal y como lo requiere el Acuerdo de Proveedores del Programa de Vacunación COVID-19 de los CDC.
  • No se desechó de modo adecuado el suministro de vacuna ya caducado.
  • No se almacenó y controló debidamente la vacuna contra el COVID-19 una vez recibida.
  • Las variaciones de temperatura de las vacunas contra el COVID-19 y del programa VFC no fueron reportadas al fabricante y al CDPHE. Las desviaciones de temperatura deben ser informadas al CDPHE de inmediato según lo establecido por las normas del CDPHE, el programa VCF y las directrices respecto a las desviaciones de temperatura. Exponer las vacunas a temperaturas fuera de los límites permitidos puede reducir su potencia y por ende afectar su viabilidad.
  • Family Care Specialists no presentó la documentación requerida por la visita del CDPHE al establecimiento y no resolvió los problemas que tenía pendientes respecto al cumplimiento de las normativas antes del debido plazo, 2 de abril de 2022, y las prórrogas posteriores a la fecha límite, 27 de abril de 2022 y el 9 de mayo de 2022. 

Visto el almacenamiento y la manipulación inadecuados de las vacunas, tras consultar con varios fabricantes de vacunas y sobre la base de los criterios clínicos estándares de los CDC, el CDPHE recomienda la revacunación de 13 personas. Estos individuos recibieron un total de 20 dosis, cinco de las cuales eran vacunas contra el COVID-19. El CDPHE se estará comunicando hoy con los afectados y les proveerá instrucciones para la revacunación. Las otras vacunas afectadas incluyen: hepatitis A, hepatitis B, el haemophilus influenzae tipo B, sarampión-paperas-rubéola-varicela (MMRV, por sus siglas en inglés), el neumococo, la vacuna contra difteria-tétanos-tos ferina acelular, la polio y la varicela.

El programa Vaccines for Children brinda vacunas de manera totalmente gratuita a los niños que no tienen seguro médico, con seguro médico insuficiente, tienen Medicaid o califican para Medicaid, y/o son nativos de Alaska/indígenas americanos. En Colorado hay más de 500 consultorios de proveedores, centros de salud comunitarios y agencias locales de salud pública que participan en el programa Vaccines for Children. Encuentre aquí la lista completa de los sitios donde puede vacunarse contra el COVID-19 o llame al 1-877-CO VAX CO (1-877-268-2926).

Las personas que se vacunaron en Family Care Specialists pueden contactar al CDPHE escribiendo a cdphe_vacs@state.co.us o llamando al 303-692-2700.

Si usted como paciente fue testigo de procedimientos de vacunación inseguros o reñidos con la ética, el CDPHE lo insta a elevar una queja formal mediante nuestro formulario de queja en línea. Cualquier persona que tenga preocupaciones o conocimiento de procedimientos inadecuados por parte de un proveedor registrado de vacunas contra el COVID-19 podrá presentar una queja.

Continúe manteniéndose informado visitando covid19.colorado.gov.

 

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