CDPHE suspends Red Rock Pharmacy from participation in CDC’s COVID-19 Vaccination Program

Tuesday, April 26, 2022

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COVID-19 vaccine vial

Denver (April 26, 2022) — The Colorado Department of Public Health and Environment suspended Denver-based CD Colorado Pharmacy, LLC (DBA Red Rock Pharmacy) from the COVID-19 Vaccination Program, effective immediately. CDPHE staff conducted a routine, scheduled COVID-19 vaccine compliance visit at Red Rock Pharmacy where they identified compliance issues that indicate Red Rock Pharmacy was not meeting the necessary standards required by Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA) for safe and effective COVID-19 vaccine administration pursuant to the emergency use authorization issued by the FDA. 

CDPHE identified the following issues while conducting the on-site visit: 

  • Improper storage and handling of COVID-19 vaccine.
  • Failure to monitor and document temperatures of vaccines transported to off-site clinics.
  • Administration of vaccine to individuals outside of manufacturer storage and handling recommendations.
  • Missing and/or incomplete documentation of vaccine administration in the Colorado Immunization Information System.

Red Rock Pharmacy was enrolled in both CDC’s Federal Retail Pharmacy Program and CDC’s COVID-19 Vaccination Program through the state. They mostly administered booster doses but also primary series doses.

In consultation with CDC and due to improper storage and handling of COVID-19 vaccine, CDPHE determined that all patients who received COVID-19 vaccine during off-site clinics held by Red Rock Pharmacy between January 15, 2021 and April 1, 2022, should be revaccinated according to the guidance shown below. Vaccines not stored properly may result in the vaccine being less effective. There are no negative side effects associated with receiving an invalid dose of a COVID-19 vaccine. The only risk associated with an invalid dose is that it does not offer protection from COVID-19 the way a valid dose does. The CDC has deemed approximately 2,100 COVID-19 vaccine doses invalid because of these violations and 1,833 patients are impacted. CDPHE is notifying all facilities and patients impacted and will also share this revaccination guidance in those communications. 

Revaccination guidance for people who received one or two doses from Red Rock Pharmacy, regardless of the type of COVID-19 vaccine:

Receive one dose of age-appropriate COVID-19 vaccine as soon as possible. An mRNA vaccine (Pfizer or Moderna) is recommended over the Johnson & Johnson vaccine.

  • Some experts suggest delaying the repeat dose for up to eight weeks after the invalid dose based on the potential for more pronounced side effects and the rare risk of myocarditis from mRNA COVID-19 vaccine, particularly in groups at increased risk for myocarditis (e.g., men and boys aged 12 to 39 years). 
    • Individual risk for COVID-19 and the likelihood for an adverse event following COVID-19 vaccination should be taken into consideration when recommending a longer interval.
  • Revaccination recommendations are based on a risk-benefit analysis. People with concerns about their personal risk-benefit status who wish to seek more than one additional dose may talk with a health care provider about whether it may be best for them to receive multiple repeat doses.
  • For people who received two doses from Red Rock Pharmacy: Only one repeat dose is recommended.The other potentially compromised dose counts toward the person’s fully vaccinated and up to date status.

Revaccination guidance for individuals who received three or four doses from Red Rock Pharmacy, regardless of the type of vaccine:

A total of two additional doses are recommended: 

  • Receive one age-appropriate dose of COVID-19 vaccine as soon as possible. An mRNA vaccine (Pfizer or Moderna) is recommended over the Johnson & Johnson vaccine.
    • In the rare event that an individual has a contraindication to mRNA vaccine, such as a previous severe allergy after a dose of mRNA vaccine or a known diagnosed allergy to a vaccine component, they may receive a dose of the Johnson & Johnson vaccine. People receiving J&J should be counseled on the risk of thrombosis with thrombocytopenia (TTS).
  • If the first revaccination dose is Pfizer or Moderna, receive a second dose of COVID-19 vaccine according to the following age-specific intervals:
    • Age 12-17 NOT immune compromised: Pfizer vaccine three to eight weeks later.
    • Age 12-17 with immune compromise: Pfizer vaccine 21 days later.
    • Age 18 and older NOT immune compromised: Pfizer vaccine three to eight weeks later OR Moderna vaccine four to eight weeks later.* 
    • Age 18 and older with immune compromise: Pfizer vaccine 21 days later OR Moderna vaccine 28 days later.
  • If the first revaccination dose is Johnson & Johnson, receive a second dose of J&J at least two months after the first dose.
  • Revaccination recommendations are based on a balance of risks and benefits. People with concerns about their personal risk-benefit status who wish to seek more than two additional doses may talk with a health care provider about whether it may be best for them to receive multiple repeat doses.
  • For people who received three or four doses from this provider: Only two repeat doses are recommended. The other potentially compromised doses count toward the person’s fully vaccinated and up to date status.

 

*An eight-week interval may be best for some people ages 12 years and older, especially for boys and men aged 12 to 39 years. A shorter interval (three weeks for Pfizer-BioNTech; four weeks for Moderna) between the first and second doses remains the recommended interval for people who are moderately or severely immunocompromised; adults ages 65 years and older; and in situations in which there is increased concern about COVID-19 community levels or an individual’s higher risk for severe disease.

Additional Considerations
  • CDC does not recommend antibody testing to assess for immunity to SARS-CoV-2 following COVID-19 vaccination because the clinical utility of post-vaccination testing has not been established. 

 

People vaccinated by Red Rock Pharmacy can contact CDPHE with questions at cdphe_covidvax@state.co.us or 1-877-CO VAX CO (1-877-268-2926).

If patients witness what they believe to be unsafe or unethical vaccination practices, CDPHE encourages them to file a complaint using our online complaint form. Anyone with knowledge or concerns about an enrolled COVID-19 vaccine provider can file a complaint.

Continue to stay up to date by visiting covid19.colorado.gov.

 

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El CDPHE suspende la participación de Red Rock Pharmacy en el programa de vacunación contra el COVID-19 de los CDC

Denver (26 de abril de 2022) — El Departamento de Salud Pública y Medio Ambiente de Colorado suspendió con efecto inmediato a la empresa de Denver CD Colorado Pharmacy, LLC (DBA Red Rock Pharmacy) del programa de vacunación contra el COVID-19. Durante una visita de carácter habitual y ya programada a Red Rock Pharmacy, el personal del CDPHE halló evidencia de que este establecimiento no está cumpliendo con las normas necesarias exigidas por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la administración segura y eficaz de la vacuna contra el COVID-19 según la autorización de uso de emergencia emitida por la FDA. 

El CDPHE determinó la existencia de los siguientes problemas durante su visita al establecimiento: 

  • Almacenamiento y manejo inadecuados de la vacuna contra el COVID-19.

  • Falta de control y documentación de las temperaturas de las vacunas transportadas a las clínicas organizadas fuera del establecimiento.

  • Aplicación de la vacuna a individuos que no figuran en las recomendaciones de almacenamiento y manejo del fabricante.

  • Falta de documentación y/o documentación incompleta en torno a la administración de vacunas en el Sistema de Información de Inmunización de Colorado.

Red Rock Pharmacy estaba inscrita tanto en el Programa Federal de Farmacias Minoristas de los CDC como en el Programa de Vacunación contra el COVID-19 de los CDC a través de Colorado. La empresa administró dosis de refuerzo, pero también dosis del esquema inicial de vacunación.

En consulta con los CDC y a raíz del almacenamiento y manejo inadecuado de la vacuna contra el COVID-19, el CDPHE determinó que todos los pacientes vacunados entre el 15 de enero de 2021 y el 1ro de abril de 2022 en las clínicas organizadas por Red Rock Pharmacy fuera de sus dependencias deberán ser vacunados nuevamente con arreglo a las recomendaciones que se muestran a continuación. Las vacunas que no se almacenan adecuadamente pueden tener menor efectividad. No hay efectos secundarios negativos asociados a la aplicación de una dosis no válida de la vacuna contra el COVID-19. El único riesgo asociado a una dosis no válida es que no ofrece el mismo nivel de protección contra el virus que una dosis válida. Los CDC determinaron que, debido a estas violaciones, aproximadamente 2,100 dosis de la vacuna contra COVID-19 no fueron válidas y 1.833 pacientes se han visto afectados. El CDPHE está notificando a todos los establecimientos y pacientes afectados y compartirá asimismo esta guía de revacunación en dichas comunicaciones. 

El CDPHE suspende la participación de Red Rock Pharmacy en el programa de vacunación contra el COVID-19 de los CDC

Denver (26 de abril de 2022) — El Departamento de Salud Pública y Medio Ambiente de Colorado suspendió con efecto inmediato a la empresa de Denver CD Colorado Pharmacy, LLC (DBA Red Rock Pharmacy) del programa de vacunación contra el COVID-19. Durante una visita de carácter habitual y ya programada a Red Rock Pharmacy, el personal del CDPHE halló evidencia de que este establecimiento no está cumpliendo con las normas necesarias exigidas por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la administración segura y eficaz de la vacuna contra el COVID-19 según la autorización de uso de emergencia emitida por la FDA. 

El CDPHE determinó la existencia de los siguientes problemas durante su visita al establecimiento: 

Almacenamiento y manejo inadecuados de la vacuna contra el COVID-19.
Falta de control y documentación de las temperaturas de las vacunas transportadas a las clínicas organizadas fuera del establecimiento.
Aplicación de la vacuna a individuos que no figuran en las recomendaciones de almacenamiento y manejo del fabricante.
Falta de documentación y/o documentación incompleta en torno a la administración de vacunas en el Sistema de Información de Inmunización de Colorado.

Red Rock Pharmacy estaba inscrita tanto en el Programa Federal de Farmacias Minoristas de los CDC como en el Programa de Vacunación contra el COVID-19 de los CDC a través de Colorado. La empresa administró dosis de refuerzo, pero también dosis del esquema inicial de vacunación.

En consulta con los CDC y a raíz del almacenamiento y manejo inadecuado de la vacuna contra el COVID-19, el CDPHE determinó que todos los pacientes vacunados entre el 15 de enero de 2021 y el 1ro de abril de 2022 en las clínicas organizadas por Red Rock Pharmacy fuera de sus dependencias deberán ser vacunados nuevamente con arreglo a las recomendaciones que se muestran a continuación. Las vacunas que no se almacenan adecuadamente pueden tener menor efectividad. No hay efectos secundarios negativos asociados a la aplicación de una dosis no válida de la vacuna contra el COVID-19. El único riesgo asociado a una dosis no válida es que no ofrece el mismo nivel de protección contra el virus que una dosis válida. Los CDC determinaron que, debido a estas violaciones, aproximadamente 2,100 dosis de la vacuna contra COVID-19 no fueron válidas y 1.833 pacientes se han visto afectados. El CDPHE está notificando a todos los establecimientos y pacientes afectados y compartirá asimismo esta guía de revacunación en dichas comunicaciones. 

 

Guía de revacunación para las personas que recibieron una o dos dosis contra el COVID-19 de Red Rock Pharmacy (independientemente del tipo de vacuna):

Reciba lo antes posible una dosis de la vacuna contra el COVID-19 en función a su edad. Importa señalar que es preferible aplicarse vacunas ARNm (Pfizer o Moderna) en lugar de la vacuna de Johnson & Johnson.

  • Algunos expertos sugieren retrasar la repetición de la dosis hasta ocho semanas después de haberse aplicado la dosis considerada no válida. Este consejo radica en la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios más pronunciados y en el riesgo poco frecuente de miocarditis asociado a las vacunas de ARNm, especialmente en los grupos con mayor riesgo de miocarditis (por ejemplo, varones de 12 a 39 años). 

    • A la hora de recomendar un intervalo más largo, se debe tener en cuenta el riesgo individual de contraer la enfermedad y la probabilidad de un evento adverso después de la vacunación. 

  • Las recomendaciones de revacunación se basan en un análisis de riesgos y beneficios. Las personas que estén preocupadas por su situación personal de riesgo-beneficio y que deseen obtener más de una dosis adicional podrán consultar con un proveedor de atención médica sobre si la mejor opción en su caso sería recibir varias dosis repetidas.

  • Recomendaciones para aquellos que han recibido dos dosis de la Farmacia Red Rock: Solo se aconseja la repetición de una dosis. La otra dosis potencialmente no valida cuenta para que el individuo se considere totalmente vacunado y al día con las dosis.

Guía de revacunación para las personas que recibieron tres o cuatro dosis de Red Rock Pharmacy (independientemente del tipo de vacuna):

Se recomienda un total de dos dosis de reemplazo (revacunación): 

  • Reciba lo antes posible una dosis contra el COVID-19 que corresponda a su edad. Importa señalar que es preferible aplicarse vacunas ARNm (Pfizer o Moderna) en lugar de la vacuna de Johnson & Johnson.  
  • En el caso poco frecuente de que una persona tenga una contraindicación a la vacuna ARNm —como una alergia grave previa después de una dosis de la misma o una alergia diagnosticada conocida a un componente de la vacuna—, podrá entonces recibir una dosis de Johnson & Johnson. Cabe recordar que aquellos que reciban la vacuna J&J deberán ser asesorados sobre el riesgo de padecer trombosis con trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés).
  • Si su primera dosis de remplazo (revacunación) es de Pfizer o Moderna, aplíquese una segunda dosis de la vacuna con arreglo a los siguientes intervalos (según su edad):
    • Individuos de 12 a 17 años SIN inmunocompromiso: Vacuna Pfizer de tres a ocho semanas después.
    • Individuos de 12 a 17 años CON inmunocompromiso: Vacuna Pfizer 21 días después.
    • Individuos mayores de 18 SIN inmunocompromiso: Vacuna Pfizer de tres a ocho semanas después O Moderna de cuatro a ocho semanas después. * 
    • Mayores de 18 años CON inmunocompromiso: Vacuna Pfizer 21 días después O Moderna 28 días después.
  • Si su primera dosis de remplazo (revacunación) es de Johnson & Johnson, aplíquese la segunda dosis de J&J al menos dos meses después de la primera.
  • Las recomendaciones de revacunación están basadas en un balance de riesgos y beneficios. Aquellos que tengan inquietudes por su propio balance riesgo-beneficio y que deseen recibir más de dos dosis adicionales podrán consultar con un proveedor de atención médica sobre si recibir varias dosis repetidas es la mejor opción.
  • Recomendaciones para los que recibieron tres o cuatro dosis de este proveedor: Solo se aconsejan dos dosis repetidas. Las otras dosis potencialmente no validas cuentan para que el individuo se considere totalmente vacunado y al día con las dosis.

*Un intervalo de ocho semanas puede ser la mejor opción para algunos individuos mayores de 12 años sobre todo para los varones de 12 a 39 años. Un intervalo más breve (tres semanas en el caso de Pfizer-BioNTech; cuatro semanas en el de Moderna) entre la primera y la segunda dosis sigue siendo el intervalo recomendado para aquellos que padecen inmunocompromiso moderado o grave ; adultos mayores de 65 años; y en casos en los que existe mayor preocupación por los niveles comunitarios de COVID-19 o un mayor riesgo de enfermarse gravemente.

​​​​​​​Consideraciones adicionales

  • Los CDC no recomiendan la realización de pruebas de anticuerpos para evaluar la inmunidad al SARS-CoV-2 tras la vacunación con COVID-19 porque no se ha establecido la utilidad clínica de las pruebas posteriores a la vacunación. 

 

Si tienen preguntas, los vacunados por Red Rock Pharmacy pueden ponerse en contacto con el CDPHE escribiendo a cdphe_covidvax@state.co.us o llamando a 1-877-CO VAX CO (1-877-268-2926).

Si usted como paciente fue testigo de procedimientos de vacunación inseguros o reñidos con la ética, el CDPHE lo insta a elevar una queja formal mediante nuestro formulario de queja en línea. Cualquier persona que tenga preocupaciones o conocimiento de procedimientos inadecuados por parte de un proveedor registrado de vacunas contra el COVID-19 podrá presentar una queja.

Continúe manteniéndose informado visitando covid19.colorado.gov.
 

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